公司专注于眼科医疗器械的自主研发、生产、销售及相关服务。目前公司主要产品覆盖手术和视光两大领域,主要针对白内障和屈光不正这两大类造成致盲和视力障碍的主要眼科疾病,其中手术领域的核心产品为人工晶状体,视光领域的核心产品为角膜塑形镜,以及围绕这两项核心产品研发生产的一系列配套产品。公司中长期发展目标是开发眼科全系列医疗产品,包括植入类眼科耗材、手术器械、手术设备、视光产品、眼科制剂等产品,覆盖白内障、屈光不正、青光眼、眼底病变等诸多领域,成为国内眼科医疗领域的创新型领*企业。
公司使命:提供世界前沿水平的眼科技术、产品和服务
公司愿景:科技点亮视界
核心价值观:创新进取、开放和谐、诚信求实、共享成果
2财务数据3业务基础3.公司产品a)人工晶状体(IOL)人工晶状体用于治疗白内障,是全世界用量最大的人工器官和植入类医疗器械产品。目前,通过手术植入人工晶状体以取代已变浑浊的天然晶状体是治疗白内障唯一有效的手段。近些年,人工晶状体材料、光学与结构设计的不断进步,出现了非球面、环曲面(Toric)、多焦点、可调节等各类新型屈光性人工晶状体。
根据公司在行业内开展调研的情况,不同档次的人工晶状体产品价格及市场占有率如下表(出厂价或进口产品总代理价格是人工晶状体进院价格的一定折扣):
公司普诺明?、普诺特?系列人工晶状体,包括5个型号的非球面人工晶状体和6个型号的环曲面(Toric)人工晶状体已获得CFDA注册证,多焦点人工晶状体也通过了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。
b)角膜塑形镜(OK镜)角膜塑形镜全称为塑形用硬性角膜接触镜,俗称为OK镜。OK镜一般用于矫正近视,大量国内外的学术和临床应用数据均显示角膜塑形镜除了矫正近视也可以效延缓近视的发展。
公司的普诺瞳?角膜塑形镜产品采用基弧区非球面设计,使用氟硅丙烯酸酯聚合物材料,透氧系数25×0-(cm2/s),使眼睛在配戴塑形镜时仍能获得较多氧气,提高安全舒适性,保护角膜组织与细胞,安全塑形。提升角膜塑形镜在近视控制功能方面的有效性和稳定性。
3.2生产模式公司的主要原材料包括单体、引发剂、交联剂、光吸收剂、溶剂等的化学试剂和各种纸质和塑料包装材料。公司自制材料片已获批使用,将逐步实现自制材料片替代外购材料片。
公司采用以销定产、适当备货的方式制订生产计划,存货可以满足公司3-6个月左右的销售需求不受影响。公司产品平均生产周期情况如下:
3.3研发模式公司研发流程为:市场调研-预实验-研发立项-产品开发定型-型式检验-临床试验-产品注册-上市销售-上市后临床研究。公司产品研发周期较长:II类医疗器械研发周期大约需2-3年,III类医疗器械研发周期大约需4-6年。
公司实行研发项目负责人制。项目负责人对产品研发的全链条负责,在产品研发不同阶段通过与市场部、临床部、注册部、生产部、质量部、销售部等各业务部门的配合,完成产品从立项至上市后使用反馈跟踪的全部流程。
4行业地位及竟争对手根据公司估算,公司人工晶状体产品销售数量口径的市场占有率从年的约3%提高到年的约0%,销售金额口径的市场占有率从年的约2%提高到年的约7%。我国人工晶状体市场长期被进口产品占据,公司产品虽然已实现部分进口替代,但总体而言市场占有率仍然偏低。此外,根据公司估算,近两年公司人工晶状体在全球销售数量口径的市场占有率约为%,按销售金额口径的市场占有率约为0.75%。若公司不能在国内市场和全球市场提升公司影响力及产品竞争力,不能有效、快速提高市场占有率,将会对公司长期经营和盈利能力产生不利影响。
公司国内市场占有的市场份额情况:
在竞争格局方面,目前人工晶状体主要的先进技术由国际四大眼科医疗器械公司,包括爱尔康(美国)、强生(美国)、博士伦(美国)、蔡司(德国)掌握,这四大公司也占据国际人工晶状体市场的主要份额。根据爱尔康公司的报告及估算,年全球人工晶状体市场中,爱尔康市场份额占3%,强生占22%,博士伦占6%,蔡司占4%,以上四家共占63%全球市场份额。
5风险与机遇新冠疫情影响了全球的生产生活和经济状况,全球经济状况不明朗的情况下,公司经营也面临着严峻的挑战,虽然公司已经启动了危机经营模式,但如果不能有效的保持公司自身健康运营,将导致经营业绩受到一定程度的影响。
6行业信息6.全球眼科医疗器械市场根据全球领先的眼科医疗公司爱尔康公司(Alcon,Inc.)的报告及估算,年全球眼科医疗器械市场8规模达亿美元,预计年至年复合增长率为4%。眼科包括眼外科和视力保健两大领域,其中眼外科包括各类眼外科手术(白内障手术、玻璃体视网膜手术、青光眼手术、屈光手术等)的产品、耗材和设备,视力保健包括隐形眼镜和各类滴眼液。年眼外科市场规模约90亿美元,预计年至年复合增长率为4%,其中植入性产品、耗材产品、设备及其他市场规模分别约为30亿美元、40亿美元、20亿美元。年视力保健市场规模约40亿美元,预计年至年复合增长率为4%,其中隐形眼镜、眼部健康产品市场规模约为80亿美元、60亿美元。在细分领域中,植入性产品(人工晶状体、青光眼手术产品等)预计增长率6%,将成为增速最快的细分领域。
从眼外科具体产品分布来看,在植入性产品中,人工晶状体为最主要的细分领域,目前单焦点人工晶状体市场占比较大,超过50%,但是未来多焦点、Toric等其他类型人工晶状体增速将更快。在耗材产品中,白内障手术耗材占比最大,其次为视网膜手术,最后为屈光手术耗材。在设备及其他领域,诊断显示设备占比最大,其次为白内障手术设备、视网膜手术设备、屈光手术设备等。眼科属于高精尖学科,行业门槛高,尤其是高值医用耗材领域,对材料和技术的精细化程度要求高,因此目前全球市场主要集中在几家大型国际医疗器械中,竞争程度较低。
6.2国内眼科高值医用耗材市场根据医械研究院《中国医疗器械蓝皮书》,眼科高值医用耗材是指用于眼科疾病治疗的高值医用耗材,产品主要包括人工晶状体、人工视网膜、人工玻璃体、人工泪管、人工角膜、硬性角膜接触镜等,按产品使用类别划分,眼科高值医用耗材可以分为眼内用耗材、眼表用耗材和其他耗材。年我国眼科高值医用耗材市场规模约为76亿元,同比增长6.92%。
6.3全球人工晶状体市场根据MarketScope《IOL(IntraocularLens)MarketReport:AGlobalAnalysisforto》报告,年全球人工晶状体市场规模将超过38亿美元。在细分领域中,单焦点人工晶状体占比最高,为67.4%,其次分别为:老视纠正型(主要是多焦点)人工晶状体占比8.0%,Toric人工晶状体占比9.5%,有晶体眼人工晶状体(Phakic)占比4.2%,以及术后可调节人工晶状体(Post-opAdjustable)占比0.9%。
7公司其它信息7.非可折叠与可折叠晶状体的区别人工晶状体(IntraocularLens,或缩写为IOL)是III类医疗器械,属于高值医用耗材,综合了材料、机械、光学和精密加工等前沿技术,是全世界用量最大的人工器官。人工晶状体(IntraocularLens,或缩写为IOL)是III类医疗器械,属于高值医用耗材,综合了材料、机械、光学和精密加工等前沿技术,是全世界用量最大的人工器官。
材料合成经历了“聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)—硅胶(silicon)—亲水性丙烯酸酯或水凝胶(hydrophilicacrylicorhydrogel)—疏水性丙烯酸酯(hydrophobicacrylic)的发展历程。其中PMMA是硬式材料,用于制造非可折叠人工晶状体;后三种为软式材料,用于制造可折叠人工晶状体。人工晶状体“从非可折叠”发展到“可折叠”是行业内的一大进步,能够有效降低手术切口,减小病人的创伤和痛苦,提高手术安全性和有效性。
7.2人工晶状体的光学发展光学设计是人工晶状体实现功能性应用的核心技术。人工晶状体的光学设计经历了“球面-非球面-环曲面(Toric)-多焦点-可调节”的发展历程。
球面人工晶状体(SphericalIOL):该人工晶状体前后两个表面均为球形结构,自身带有正球差。在天然人眼中,角膜带有正球差,天然晶状体带有负球差,二者球差相互补偿,使人眼整体处于低球差的状态。如果植入球面人工晶状体,角膜的正球差与人工晶状体的正球差相互叠加,将加大人眼正球差,给患者带来眩光、光晕、视物模糊等视觉干扰,尤其是夜间或是昏暗条件,人眼瞳孔放大,球差带来的困扰也更大。因而这类人工晶状体是最早期的设计,仅用于解决人眼基本的复明问题,在发达国家已逐渐退出市场。
非球面人工晶状体(AsphericIOL):能显著改善病人在昏暗条件下和夜间的视力,是屈光性人工晶状体的起点,也是目前国际市场上最主流的人工晶状体。非球面人工晶状体最早是在上世纪90年代波前像差仪被发明、人眼像差被了解后出现的,随着对人眼像差的深入研究,非球面人工晶状体经历了仅补偿球差(第一代)-补偿球差与慧差(第二代)-全像差补偿(第三代)的发展历程。非球面晶状体与球面人工晶状体的适用人群相同,对暗视力的提升疗效确切,无明显副作用,一旦设计定型并使用自由曲面加工技术,在生产成本方面与球面人工晶状体无差别,已成为发达国家人工晶状体基本款。
环曲面人工晶状体(ToricIOL):同时具有球镜度和柱镜度,在完成普通人工晶状体屈光矫正功能的基础上,完成散光矫正功能。环曲面人工晶状体在设计、加工、检测方面均具有一定难度,早期核心技术只掌握在少数大型人工晶状体生产厂家手中,产品价格相对较高,且相对于普通人工晶状体,其手术过程需要额外增加轴向的计算和对准操作,手术学习曲线较普通人工晶状体长。
多焦点人工晶状体(MultifocalIOL):可以产生多个焦点,旨在使手术植入后无需再佩戴老花镜,是目前国际上热门的探索方向。多焦点人工晶状体有多种设计方式,根据分光机制,可以分为折射型和衍射型;根据焦点数量,可以分为双焦点、三焦点等。现有的多焦点人工晶状体产品仍然存在由于分光机制带来的眩光等视觉干扰问题,以及多个焦点带来的视程不连续的问题,技术上仍在不断探索改善中。近年来,全程连续视力以及更轻微的视觉干扰是多焦点人工晶状体的发展方向。
景深扩展型人工晶状体(ExtendedDepthofFocus,缩写为EDOF):是一种介于多焦点与单焦点之间的人工晶状体,它利用像差的特殊设计实现人眼景深扩展,在保证远焦点视力与普通单焦一致、无眩光干扰的情况下,获得一定程度的中程视力。EDOF人工晶状体是目前国际人工晶状体行业发展的最新方向之一。
可调节人工晶状体(Ac