8月17日，由上海交通医院眼科主办的国家“十三五”科技重大专项暨治疗眼底病1类新药“重组全人源抗VEGF-抗补体双特异性抗体（IBI）”的临床及产业化研究项目启动会举行。新药专项实施管理办公室、上海市科委有关领导及项目组人员出席启动会。
年龄相关性*斑变性（AMD）是中国和全球难可逆盲主要病因，已成为老龄化社会重大公共卫生问题。在全球范围内约有1.7亿的AMD患者，每年还会新增30万人。目前，以血管内皮生长因子(VEGF)为靶点的抗体类药物在新生血管性*斑变性中已取得突破进展，全球市场总量达亿美元以上。
然而，单一抗VEGF治疗方案不仅需要终身治疗，而且远期疗效不甚理想，开发全新能改善长期预后的药物迫在眉睫，国家“十三五”重大科技专项——“治疗眼底病1类新药重组全人源抗VEGF-抗补体双特异性抗体的临床及产业化研究”项目（以下简称IBI项目）是目前国际该治疗领域首个双特异性靶点药，将成熟的抗VEGF与抗致病补体激活相结合，有望成为多种炎症相关眼底病治疗的新方案。
关于IBI药物
“重组全人源抗VEGF-抗补体双特异性抗体”（IBI）是信达生物自主研发的治疗眼底病药物，属国际首创抗VEGF-抗补体双靶点药物，其具备全人源、安全性高的特点，不仅能增强原有新生血管病变抑制效果，更可通过抑制慢性炎症减少VEGF再分泌和眼部“视网膜组织纤维化”，有望改善患者长期预后。目前已完成IBI临床前研究，获得药物临床试验批件（L）。
关于IBI项目
本课题由上海交通医院眼科孙晓东教授牵头组织实施新药临床试验，信达生物制药(苏州)有限公司负责产业化和工艺优化，中国人民解放医院参与临床试验。课题组在前期获得国家“十二五”重大新药创制平台专项基础上，构建了眼底病新药研发-临床研究-产业化联合创新体系，眼用抗体药物临床研究评价达到国际标准，并已完成产业化建设。本课题拟开展IBI的I-III期药物临床试验，完成安全性和疗效初步验证，完善评价标准，并完成上市工艺优化、技术转移及GMP工艺验证，最终申报国家生物1类新药证书，递交BLA。
IBI项目意义
IBI项目作为实现国家“十三五”专项目标的实践者，以提高我国自主创制药物的研发与产业化能力为目标，构建眼底病新药研发-临床研究-产业化联合创新体系，具有促进生物医药的创新成果转化的重大意义。
此外，既往AMD临床研究中多是以视力和中心视网膜厚度作为疗效的主要评价指标，随着对疾病认识的加深，以上指标并无法反映治疗的长期效果。本课题拟从发病机制出发，构建全新的疗效评价标准，通过抑制补体系统激活，探索是否能够以上游VEGF分泌的降低、CNV纤维化疤痕化的延缓、地图样萎缩发生的减少及对感光细胞的保护，作为改善患者长期预后的评价指标。
课题负责人—孙晓东教授
孙晓东，上海交通大学教授，教育部“长江学者”特聘教授，国家杰出青年科学基金获得者。主要从事眼底病新药开发及临床基础研究。现任职于上海交通医院，创建上海市眼视觉工程技术研究中心。作为国家“十二五”重大新药创制专项课题骨干，负责建立眼底病新药创制临床评价研究中心。作为负责人，承担国家“十三五”重大新药创制专项、国家重点、课题、国家杰出青年科学基金等8项国家级课题。在国内首批开展抗VEGF抗体治疗，担任2项抗VEGF抗体I期临床试验PI和6项抗VEGF药物多中心临床研究PI和主要研究者；发表相关论文篇，作为大会主席、大会秘书、成功举办5届“眼科临床试验国际研讨会”，多次受邀担任国际眼科新生血管高峰会议“Angiogenesis”特邀演讲嘉宾。
医院眼科临床医学中心
医院眼科临床医学中心始创于年，医院眼科，由我国著名的眼科学家、视网膜脱离手术和研究的创始人，人称“东方一只眼”的赵东生教授所创立。是国家临床重点专科、上海市重中之重临床医学中心、上海市眼科研究所、上海市眼底病重点实验室、上海交通大学眼科研究所、上海市眼科住院及专科医师培训基地、上海交通大学眼科学博士点、博士后流动站、上海交通大学医学院眼科及视觉科学系所在地。历经60年的几代学者的不懈努力，现已建立以“疾病”为中心的团队医学诊疗模式，形成复杂性视网膜脱离、糖尿病视网膜病变、难治性青光眼、复杂性白内障、角膜病及斜弱视等疑难眼病诊治特色。目前眼科已经成为集医、教、研于一体医院中一流的眼科及视觉科学学科。已完成了“十一五”“十二五”国家重点、重大科技支撑项目、国家自然科学基金重点项目等国家及省部级课题52项，获得国家科技进步二等奖、华夏科技奖一等奖、中华医学奖二、三等奖、上海市科技进步一、二、三等奖等26项，国家专利24项。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇