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TUhjnbcbe - 2024/4/26 19:15:00

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1、“并购+外延”搭建了医疗器械平台型公司

昊海生物科技有限成立于年,成立伊始,就专注在生物医用材料及其应用领域,公司于年4月30日于香港联交所主板成功上市,年10月30日在科创板上市,成为首家“H+科创板”生物医药企业。公司业务多领域布局,历经多年的耕耘,现业务领域包括眼科(人工晶体、眼科上游材料、角膜塑形镜、PRL)、整形美容与创面护理(玻尿酸)、骨科(粘弹补充剂)和防黏连及止血(胶原蛋白海绵)共四大领域。

公司围绕医用透明质酸钠/玻璃酸钠和医用几丁糖材料的特性,研制了应用于眼科、整形美容与创面护理、骨科和防黏连及止血四大治疗领域的玻尿酸、骨科关节腔粘弹补充剂、手术防黏连剂系列产品;并且通过国内外并购整合,完善了包括人工晶状体、屈光人工晶体及视光材料、润眼液、外用重组人表皮生长因子、医用胶原蛋白海绵等产品,进一步完善了公司在上述四大治疗领域的产品布局。

1.1.产品品类齐全,增速稳健

年公司的营业收入和归母净利润分别为6.64亿元、2.74亿元。而截止年,公司的营业收入和归母净利润已达16.04亿元、3.71亿元。~年五年时间内营业收入和归母净利润取得复合增长率24.67%、7.78%。其中,年增长率最高,营业收入和归母净利润的增长率分别高达57.26%、21.97%。但从年开始,由于规模扩大、并购整合投后管理原因等导致增速回落,而同时国内医疗器械带量采购逐渐开始执行,带来一定的市场波动。公司8月27日发布年半年报,公司实现营业收入4.96亿元,同比下滑36.85%,归母净利润、归母扣非净利润分别为2,.72万元、.99万元,较上年同期分别下降84.92%、95.74%。公司收入一季度下滑50.81%,二季度下滑0.28%,公司净利润一季度下滑-%,二季度下滑0.55%,二季度业绩明显好转。收入下降主要因为新冠肺炎疫情期间各地实施严格的疫情防控措施,医疗机构门诊量及手术量锐减,公司海外子公司的生产经营也受到疫情在全球持续蔓延的影响。总体来看,业绩稳健增长、整体向好。

产品结构看,公司眼科器械为主要产品,眼科业务占公司总营收的比例为44.49%,远远高于其他几大业务。其次为骨科产品(22.43%)、整形美容与创面护理产品(18.75%)。防黏连及止血产品占比最少,仅为11.84%。目前公司各个板块的毛利率较高,眼科的为68%左右,整形美容与创面护理产品毛利最高高达90%。公司所处的领域是医疗器械的高值领域,在产品研发和临床认同上具备极高的壁垒。

1.2.核心高管持股,高管从业经验丰富

公司股权集中,股权结构稳定,核心管理层拥有股份。实际控制人蒋伟、游捷夫妇共持有41.18%(其中蒋伟24.99%、游捷16.19%)的股份。公司高管持股中,董事长侯永泰与总经理吴剑英各持股3.37%,为公司第六大股东。流通港股主要被香港中央结算公司所持有。

公司核心高管具备丰富的医疗行业从业经验,董事长侯永泰先生科班技术出身,历经高校老师、公司研发负责人、海外战略负责人、公司子公司的负责人、公司的投资并购投后整合负责人等,具备丰富多元的医疗从业经验;总经理吴剑英先生有28年医药行业从业经验、多位副总经理拥有多年医药行业从业经验等。公司是非常典型的作为生物科技创新型公司的高管团队配置,“研发+市场+战略+海外视野”扎实的理论基础和强大的实践能力能助力管理团队带领公司更加有效制定公司发展战略、取得长期稳定的发展。

2.大眼科业务:从眼表到眼底的齐全产品线,白内障与视力矫正产品双业务支撑

公司目前主要生产及销售的四类眼科产品,覆盖了从眼底到眼表的产品线规划,包括人工晶状体、后房型屈光人工晶体PRL、OK镜、视光材料(上游材料,并会延展到角膜塑形镜等医疗产品)、眼科粘弹剂和润眼液及其他眼科高值耗材等。公司拥有完整的人工晶状体产品组合,覆盖原料、光学设计及附加功能品类的全系列人工晶状体。

年公司眼科业务部的销售收入为7.1亿人民币,占总收入的44.45%,同比增长为5.94%。眼科细分产品以人工晶体和视光材料为主,其中年人工晶体营收4.34亿元,占比达到60.83%,为眼科的主要收入贡献。年上半年,公司眼科业务实现营业收入2.10亿元,同比降幅为39.23%;二季度,眼科业务收入已由一季度不足去年同期的五成,逐步恢复到去年同期的七成以上,恢复态势良好。

2.1.人工晶体:产品齐全,进口替代空间大,老龄化硬需求

人工晶状体用于治疗白内障,是全世界用量最大的人工器官和植入类医疗器械产品。白内障是由老化、遗传、外伤及中毒等原因引起的人眼天然晶状体变性而发生混浊,导致光线被混浊晶状体阻扰无法投射在视网膜上,造成患者视物模糊或完全失明,是眼科的第一大类疾病。目前,通过手术植入人工晶状体以取代已变浑浊的天然晶状体是治疗白内障唯一有效的手段。据中华医学会眼科学分会统计,我国60岁至89岁人群白内障发病率是80%,而90岁以上人群白内障发病率达到90%以上。按照年各年龄段人口数计算,我国白内障的理论患病人数高达1.64亿。

根据中国防盲治盲网数据,~年我国白内障手术量年均复合增长率约为16.90%。年下半年起,由于受国家实施城镇居民与农村合作医疗的医保政策整合调整过渡,以及部分省区医保优化调整支出结构影响,白内障手术量增长率出现阶段性放缓,年新型冠状病毒疫情,对非急诊手术影响较大。但是由于人工晶体植入术的硬刚需,未来五年白内障手术量保持约10%左右的速度增长,预计年全国白内障手术量仍会达到万例以上。

人工晶体按照价格(对应着质量以及临床的认可)可以分为四个档次:高端、中端、低端和基础,分别占据整个晶体用量的比例为10%、50%、30%和10%,实际上以中端和低端为主,两者占据市场用量的近80%。而晶体主要进院价格、平均进院价格(元)也是从到元不等,而常规使用的晶体进院价格主要是~0元。

根据上面对我国白内障手术量测算和人工晶状体价格的数据,同时假设年及之后年份带量采购政策全国推行,可以推算出到年,我国人工晶体市场规模可以超过30亿元。

在白内障领域,国内与国外存在不小差距,一方面来源于对疾病的认知,另一方面则来源于产品的差异。

差距一方面来自认知,最直观的指标就是白内障CSR。CSR,即每年每百万人口白内障手术例数,是国际上衡量一个国家、一个地区白内障防治工作能力和水平的重要指标。

国家卫计委年的数据统计,我国CSR(每百万人口手术率)约,远远低于欧美等发达国家,也低于印度()和越南()等国家,且存在地区治疗状况不均衡,区域间CSR差距明显:中西部地区,而上海为。实际上,随着居民可支配收入持续提升,近些年我国CSR不断增长,据中国防盲治盲网统计,年全国CSR为(年CSR为),与年相比,增长了6.25%。根据各省(市、区)上报病例数计算,CSR已超过的省份分别是:上海()、天津()和江苏()。与年相比填报CSR增长幅度超过40%的省份有:新疆、贵州、青海和甘肃。即使如此,我们和印度及发达国家之间的CSR对比,还有较大的差距。

海外医疗器械巨头占据大部分份额。公司眼科行业相关产品属于资金和技术较为密集的高端医用产品,仅眼科三巨头诺华爱尔康Alcon、强生眼科事业部和博士伦BL公司垄断了全球60%人工晶体的市场份额。

但国外垄断的局面被国产人工晶体注册生产而逐渐打破,新型的国产人工晶体在质量上已经完全能达到进口水平,在某些参数上,甚至优于进口产品。中国自己生产出来的晶体,更适合中国人的眼睛。

例如公司单焦点非球面人工晶状体的最小手术切口(1.8mm)与其他世界知名人工晶状体品牌同类产品相比较小。通过减小白内障超乳手术中的切口,可以减少术后愈合形成瘢痕时的收缩,降低角膜不规则形变的程度,改善术后视觉质量。

人工晶状体材料合成经历了“聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)-硅胶(silicon)-亲水性丙烯酸酯或水凝胶(hydrophilicacrylicorhydrogel)-疏水性丙烯酸酯(hydrophobicacrylic)的发展历程。其中PMMA是硬式材料,用于制造非可折叠人工晶状体;后三种为软式材料,用于制造可折叠人工晶状体。“可折叠”是行业的趋势,进口企业基本都是可折叠晶体,可折叠晶体优势明显,能够有效降低手术切口,减小病人的创伤和痛苦,提高手术安全性和有效性。

在人工晶状体材料中,PMMA材质和硅胶材质的分子结构组成相对比较简单,可调整或改良的空间有限,无法从根本上消除其主要缺点,这两种材质的人工晶状体产品市场份额减小。目前市场上人工晶状体材质主要为亲水性丙烯酸酯和疏水性丙烯酸酯,二者都已经长期应用于制造人工晶状体,并得到临床验证。从材料学的角度看,两种材料在眼内植入长期稳定性、力学机械强度、生物相容性、晶体眼内展开等方面各具优势,其中,疏水性材料远期发生闪辉(Glistening)的概率几乎为%,而亲水性材料则较易出现术后钙化的情况,从临床实践来看二者在术后视觉质量,相关并发症,包括术后后囊混浊(即后发障,PCO)的发生率大致相同,而在术后光学干扰、材料闪辉、硅油黏附等方面,亲水材料还具有疏水材料不可比拟的优势。从全球来看,各主要市场上亲水性材料与疏水性材料的份额具有明显的主流品牌主导特征,由于我国国产人工晶状体市场起步较晚,两种材料的应用均已日臻成熟。当前,在中国市场采用亲水性材料和疏水性材料的人工晶状体型号数量均为70个左右,亲水性材料由于更具有性价比,在手术用量上相对更多。昊海生科旗下五个人工晶状体品牌目前主要以亲水性丙烯酸酯材料为主,占据中国30%以上的份额,同时,公司已在子公司美国Aaren和河南赛美视布局疏水性丙烯酸酯材料人工晶状体的研发转化,目前已有多个项目在CE欧盟认证及中国临床试验过程中。

公司拥有完整的人工晶状体产品组合,覆盖各主要材质、光学设计及附加功能品类的人工晶状体。除了全系列的人工晶状体产品,公司眼科粘弹剂、润眼液等产品与公司的人工晶状体组合配套使用,能够产生明显的协同效应,既延伸了公司眼科产品线,又扩大了本公司在白内障手术市场的知名度和影响力。

公司通过并购整合,完善了人工晶体产业链,并开展全球化布局。

通过海内外并购,公司已基本完成人工晶状体行业的全产业链搭建,布局了通过对国外先进技术的引进、吸收和再创新,并依托国内外研发团队进行双向联动研发的发展战略。

一方面,通过收购深圳新产业,公司强化了人工晶状体市场开发及终端销售能力,可以更好地了解终端用户的临床需求情况,从而使产品研发更具针对性;

另一方面,通过收购英国Contamac和美国Aaren,公司具备了国际领先的上游视光材料及人工晶状体研发和生产能力,解决人工晶状体创新过程中生产工艺与原料配套方面的问题,以满足临床需求,进一步加强公司在人工晶状体领域的技术优势。

此外,公司年4月并购了杭州爱晶伦55%股权,爱晶伦专注于生产和研发近视矫正相关产品,主要产品是有晶体眼人工晶体,其产品依镜PRL不仅是该领域唯一一款获批的国产有晶体眼后房屈光晶体,也是国内唯一一款悬浮型产品。

公司各类晶体差异化互补,覆盖了各层次晶体品类。

公司销售的人工晶状体产品市场定位覆盖了基础型、中端、中高端及高端等细分市场。其中基础型产品均为公司自产,公司代理品牌人工晶状体产品未覆盖基础型产品。此外,由于公司自产的人工晶状体产品中暂无高端产品,公司主要通过与Lenstec品牌产品合作拓展人工晶状体产品的高端市场。因此在基础型以及高端产品上,公司自产产品与合作产品不存在重合或竞争关系,形成良好的差异化互补关系。

公司对外合作采购的人工晶状体在材质和光学设计上与公司自产产品存在一定差异,与公司自有品牌产品形成良好的产品定位互补,帮助公司实现了人工晶状体主流产品的全系列覆盖、构建更广泛的客户群体及增强公司盈利能力,同时为公司未来全系列人工晶状体产品推出奠定了良好的基础。此外,公司亦依托自主搭建的视光材料与人工晶状体研发平台,积极研发中高端及高端人工晶状体产品。通过人工晶状体产品自购品牌与外产品牌的多品牌战略布局,公司努力构建人工晶状体产品的全市场、全性能的立体式品牌架构,以覆盖不同群体的市场需求,提升公司盈利水平。

公司在全球范围开展并购,完善全产业链布局。

人工晶状体产业链包括上游原材料生产商、人工晶状体生产商及下游人工晶状体经销商。目前,公司已初步完成对人工晶状体产业的全产业链布局,通过并购英国Contamac打通人工晶状体产业链上游原材料生产环节,通过并购美国Aaren、河南宇宙及珠海艾格掌握了人工晶状体产品的研发和生产,同时通过深圳新产业及珠海艾格的人工晶状体贸易业务(贴近临床)强化了人工晶状体下游销售环节。

公司人工晶体占据国内用量的30%,市场深入足够纵深。

公司自年对人工晶体多项并购以来,公司引入中高端人工晶体,产品营收常年稳定增长,年人工晶体营收为4.34亿元。毛利率也在60%以上,年达到67.78%。

从公司招股说明书披露的人工晶体毛利额和平均毛利率的数据推算,、、年公司销售人工晶体数量分别为15.97、.92和.08万片。根据中国防盲治盲网数据推算,年中国人工晶状体销量约为万片,公司销售人工晶状体以数量计约占中国人工晶状体30%的市场份额(含公司销售的非自有品牌人工晶状体)。而公司年年报披露,公司销售的自产人工晶状体以数量计约占中国人工晶状体23%的市场份额。

年8月12日,公司经销的Lenstec品牌人工晶状体产品进入《安徽省省属公立医疗机构带量采购谈判成功产品目录》,中标目录自年8月16日起执行。年10月15日,公司生产的Aaren、HexaVision品牌人工晶状体产品进入江苏省《人工晶体、冠脉球囊和人工髋关节的组团联盟集中采购谈判结果》中选名录,中选结果自年1月1日起执行。具体为中标价格区间~元/片,医疗机构的合计实际采购量为片,系公司位于安徽省的经销商于报告期中标执行期间内(.08.16~.12.31),向公司实际采购的Lenstec品牌人工晶状体数量。并且,供公司在年的京津冀、省际联盟和云南等地方的招标,公司的多个产品型号中标,集采价格均高于公司出厂价。集采对于具备多个产品线多型号的眼科公司而言,长期是个市场集中度不断提升的过程。

综上,凭借多样化的眼科产品组合,在市场开拓中能够更医院的产品需求,增强公司的市场竞争力。

2.2.视光领域:掌握核心上游材料,“角膜塑形镜+PRL”广覆盖近视矫正人群

视光材料是一种高分子聚合物,用于生产人工晶状体、角膜接触镜等视光产品。

公司子公司Contamac是全球最大的独立视光材料生产商之一,在全球市场占有领先的市场份额,具备亲水人工晶状体材料、软性角膜接触镜材料、硅水凝胶材料和高透氧硬性角膜接触镜材料等视光材料的生产工艺与研发技术,产品已销往中国、美国、英国等全球近70个国家和地区。

年,Contamac向全球市场销售视光材料.93万件,其中包含人工晶状体晶坯.57万片。根据MarketScope数据统计,年全球白内障手术实施例数约为万台,通常一台白内障手术置换一片人工晶状体,Contamac人工晶状体原材料以数量计全球市场份额为26.80%。年公司视光材料产品实现营业收入1.52亿元,较年增长24.55%,主要受益于高透氧角膜接触镜材料在美国市场的快速增长,以及人工晶状体材料在全球范围内受到的广泛认可。

年和年,公司视光材料产品毛利率分别为75.28%和78.24%,平均销售单价和平均成本相对稳定。年上半年视光材料的毛利率为57.90%,下降幅度较大,原因是Contamac年1月将其持有的Contateq的50%股权对外出售,转让对价包括万欧元和Contateq持有的市场价值.17万美元的视光材料产品。年1~6月,Contamac将上述视光材料产品对外全部出售,该部分产品的销售毛利率为零,故导致年1~6月公司视光材料业务的整体毛利率有所下降。

研发上,公司已具备亲水人工晶状体材料、软性角膜接触镜材料、硅水凝胶材料和高透氧硬性角膜接触镜材料等视光材料的生产工艺与研发技术,产品销往中国、美国、英国等70多个国家和地区并已取得当地监管机构的相关许可。目前,公司高透氧材料以杰出的透氧率为特色,透氧率从26DK至DK(市场一般为DK),提供了透氧材料市场上最广泛的性能选择。亲水软镜系列材料已实现从38%含水量至77%含水量的广泛覆盖,较同行业其他公司的同类产品拥有更广泛的下游应用市场。

年2月,Contamac自主研发的新一代高透氧角膜接触镜材料“OptimumInfinite”通过美国FDA核准后投放市场。OptimumInfinite是一种透氧率超过Barrer的角膜接触镜生产材料,是目前全球透氧率最高的视光材料之一。目前公司正在根据其材料的优异性能研发透氧率最高的角膜接触镜产品,有望三年左右在国内推出,切入医疗消费级市场。

根据《国民健康视觉报告》,年我国近视总人口约4.5亿,每年近视增长率约为6%,预期到年近视人口将达7亿,患病率近50%。根据卫健委发布《年全国儿童青少年近视调查结果》以及教育部的数据显示,我国青少年(从幼儿园到高中)总体近视率为53.6%,其中6岁儿童为4.5%,小学生为36%,初中生为72%,高中生为81%,我国青少年近视率与近视人口高居世界第一。在中国青少年近视率不断提高与日渐迫切的视力改善需求下,角膜塑形镜近年来在我国高速发展。据中国医疗器械行业协会眼科及视光学分会统计,年我国角膜塑形镜销量达到64.30万副,年至年复合增长率约为44.11%。

渗透率持续提高,预计年角膜塑形镜市场空间达47亿元(出厂口径)。不同档次的角膜塑形镜以1元/副作为厂家或进口总代理商的平均销售价格,渗透率以每年20%的速度增长,预计到年,角膜塑形镜渗透率到3.15%,市场空间达47亿元。

并购爱晶伦,切入高度近视矫正市场。

年4月,公司宣布取得了高科技创新企业杭州爱晶伦科技有限公司55%股权,将其旗下用于矫正近视的国内唯一一款悬浮型有晶体眼后房屈光晶体依镜PRL纳入眼科产品线版图,拓展屈光手术市场。杭州爱晶伦一直专注于生产和研发近视矫正相关产品,并推出了矫正近视的产品——悬浮型有晶体眼后房屈光晶体依镜PRL。该产品于年首次获CFDA批准上市,并于年10月31日获得延续注册。依镜PRL不仅是该领域唯一一款获批的国产有晶体眼后房屈光晶体,也是国内唯一一款悬浮型产品。近年来,有晶体眼人工晶体植入术作为目前矫正范围更广的一类近视矫正手术,医院以及民营连锁机构进行销售,并被越来越多的人们了解与重视。

中国目前近视人数近7亿,是世界第一近视大国,同时也是近视发病率最高的国家,城市青少年近视发病率达67%。随着近视人数的逐年攀升,通过屈光手术来矫正近视的需求也日益增多。根据国家卫建委年4月召开的新闻发布会,年我国儿童青少年近视调查结果显示,儿童青少年总体近视率为53.6%,小学阶段从一年级的15.7%增长到六年级的59.0%,高三年级高度近视(近视度数超过度)的人数在近视总数中占比达到21.9%。据北京大学李玲教授团队的《国民视觉健康报告》,我国年的高度近视(度以上)总人口预计达到万~万人。对于高度近视,若无法用角膜塑形镜进行视力矫正,则可以选择有晶体眼人工晶体手术。

目前,屈光手术主要包括角膜屈光手术如全飞秒和眼内屈光手术(目前主流手术为有晶体眼人工晶体植入术)等。与角膜屈光手术这一去除部分角膜组织的“减法手术”相比:(1)安全可逆,眼内屈光手术不破坏角膜组织结构的完整性,是一种安全可逆的“加法手术”,越来越受到青睐;(2)适合超高度近视人群,高度近视、尤其是超高度近视(≥度)患者中,不少人因为角膜厚度不够或者相对较薄不能进行如飞秒等角膜屈光手术,而有晶体眼人工晶体植入术则给此类患者带来了希望;(3)无设备投入成本,机构开展更容易:飞秒激光设备本身成本昂贵,许多机构并不具备此类手术条件,消费者在选择手术机构时也会受到限制。相较之下,有晶体眼人工晶体医院可以进行。

目前,有晶体眼人工晶体植入术以后房型人工晶体植入为主。中国市场上存在两种后房型有晶体眼人工晶体,一种为支撑型人工晶体(ICL),仅有一家进口品牌STAAR拥有上述产品注册证;另一种就是杭州爱晶伦拥有独立知识产权的悬浮型人工晶体依镜PRL。根据STAAR

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