研究院立项研发开角青光眼微型支架项目 [复制链接]

日前，《开角青光眼微型支架》科研项目在北京协同创新研究院（以下简称“研究院”）正式立项。该项目旨在设计创新性的微创手术器械——开角型青光眼引流支架，以满足现有技术无法解决疾病治疗的关键临床需求，对造福世界各地青光眼患者及推动建立世界领先级创新医疗器械公司具有非常重要的实际意义。

青光眼是一种常见眼部疾病，如果不及早诊断和治疗，可能导致视力下降。据世界卫生组织估计，青光眼已成为不可逆性失明的第二大最常见原因，占世界失明人数的12.3％。最常见的青光眼类型是原发性开角型青光眼（POAG）和原发性闭角型青光眼（PACG），四分之三的青光眼患者有原发性青光眼，发达国家以POAG为主，中国以PACG为主。然而，POAG的比例近年来呈现出快速增长的趋势。

当前所有POAG的治疗均是通过降低眼压，主要包括药物、激光和切口性手术三种方式。其中小梁切除术因其确切的降眼压疗效成为青光眼手术的治疗金标准，但小梁切除术的方式是入侵性的，存在无法避免的并发症。青光眼微创手术（MIGS）的开发旨在将并发症的风险降至最低，且术后恢复所需时间相对缩短。MIGS手术使用微型支架（微型管），该支架可以插入眼睛并从眼内向眼外膜（结膜）下方排出房水。典型案例有iStentInject，Hydrus，XEN和CyPass，这些微支架应用于眼睛不同解剖形态通道，促进房水从前房流出。此类设备目标是通过微创形式减少手术时间，提高手术安全性，实现接近小梁切除术的降眼压效果，同时将患者对局部药物的需求降至最低。但MIGS植入物疗效尚未得到证实，目前尚缺乏大样本、随机对照临床研究。部分产品显示出早期疗效，但早期的安全性和简便性未能进一步得到保证，主要由于术后需要频繁通堵操作，滤过泡相关的并发症将会持续发生，且MIGS降低眼压的幅度均弱于传统小梁切除手术，只适用于轻度到中度开角青光眼。其中CyPass已经被召回停止使用，临床医生发现植入CyPass微支架的患者内皮细胞损失（ECL）显著增加。

寻找更加安全、有效的治疗方案是科研工作者一直追求的目标。为解决上述问题，本项目将开发新一代MIGS支架，采用可展开的结构设计原理来克服当前手术技术和设备缺点。新型支架的目的是模仿小梁切除术在结膜下腔内形成房水引流通道，将采用可扩张支架结构，提升现有MIGS的降眼压效果，并实现房水长期流通。该支架可折叠成圆柱形，通过空心针注射输送，被释放时展开成导管，为分离的组织提供结构支撑。该结构具有动态柔韧性，可以调节眼内压，提供更大房水流量，保证植入后的长效性，减少术后抗代谢药物使用及通堵需求，有效减少并发症。随着新一代MIGS支架的开发和未来临床应用，将在青光眼治疗中“大放异彩”，造福千千万万饱受眼疾困扰的患者，全面提升其工作、生活品质。